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《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范(征求意見稿)》公開征求意見

作者:江蘇凱博爾 時間:2025-02-10
《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范(征求意見稿)》公開征求意見
9月30日,由國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范(征求意見稿)》掛網(wǎng)公開征求意見。
        這是我國針對藥品生命周期中數(shù)據(jù)管理起草的規(guī)范性文件,預示著我國藥品監(jiān)管理念、手段與國際先進水平日趨同步。規(guī)范的出臺將使藥品工業(yè)界與監(jiān)管機構在數(shù)據(jù)管理方面有法可依。
      征求意見稿分為6章共54條,將數(shù)據(jù)管理的要求覆蓋到藥品生命周期中各個GXP活動,從藥品研制、生產(chǎn)到上市流通,包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究、委托生產(chǎn)、委托檢驗等單位和個人,并貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期,根本目的是確保數(shù)據(jù)可靠性(Data Integrity)。數(shù)據(jù)可靠性是藥品質量體系確保藥品質量的基石,該規(guī)范將對我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠影響,以數(shù)據(jù)管理帶動質量管理,以數(shù)據(jù)質量提升推動產(chǎn)品質量提升。
      業(yè)界認為,去年以來全球多個先進國家、國際專業(yè)組織相繼發(fā)布藥品數(shù)據(jù)可靠性指南文件,說明現(xiàn)今制藥行業(yè)以及食品藥品監(jiān)管機構對數(shù)據(jù)可靠性的關注度非常高。特別是我國自去年改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度以來,食品藥品監(jiān)管部門采取了一系列重大舉措,例如藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查、仿制藥質量和療效一致性評價等,在此監(jiān)管背景下,出臺數(shù)據(jù)管理規(guī)范尤為重要、及時。數(shù)據(jù)管理規(guī)范的出臺,將對提升數(shù)據(jù)可靠性、提升藥品質量和競爭力、廣泛推行公開透明的企業(yè)文化,從而推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、真正具有國際競爭力具有深遠意義。
      據(jù)悉,英國MHRA于2015年1月發(fā)布全球一個GMP數(shù)據(jù)可靠性指南,今年7月修訂將范圍擴展到GXP;WHO的數(shù)據(jù)管理指南于2015年9月征求意見稿,今年5月正式發(fā)布;PIC/S組織于今年8月發(fā)布了更為詳細的數(shù)據(jù)可靠性文件并體現(xiàn)了現(xiàn)場檢查要求。